新年之后的第三个来回日，微芯生物（688321.SH）连发三条公告，均是对于其中枢居品西达本胺。
阐发公告，1月23日，南京廉明天晴制药有限公司（以下简称“廉明天晴”）对西达本胺“一种TRKA(G667C)和FLT3靶点扼制剂过甚与西达本胺的组合物”（专利号：ZL202211051615.8）的发明专利淡薄无效宣告央求，微芯生物于2月5日收到《无效宣告央求受理奉告书》。
而就在12月30日，廉明天晴就西达本胺的另一专利“一种E构型苯甲酰胺类化合物过甚药用制剂与哄骗”（专利号：ZL201410136761.X）也淡薄了无效宣告央求，微芯生物于1月16日公告收到受理奉告书。
两次专利宣告无效央求，接连打靶微芯生物历时13年研发出的王牌居品——西达本胺。
而已透露，西达本胺（爱谱沙）为国度1类原立异药，是微芯生物研发的首个原创抗肿瘤新药，亦然该界限首个适口服的亚型接纳性组卵白去乙酰化酶（HDAC）扼制剂。当今，西达本胺在大陆、台湾已分辨获批3个、1个稳健证，在日本已获批2个稳健证。此外，西达本胺为中国唯独获批且医保报销的一线颐养DLBCL口服原立异药。昨年11月，西达本胺片新增的稳健证——填塞大B细胞淋巴瘤初度被纳入《国度医保目次》。
当今，西达本胺是微芯生物当之无愧的收入支抓。阐发其2023年年报，西达本胺兑现生意收入4.67亿元，毛利率高达96.09%，占总营收比近90%。
微芯生物在2024年功绩预报中说起，西达本胺和西格列他钠销量大幅增长，带来了公司营收的增长。另据媒体报说念，微芯生物在2024年8月下旬的线下换取会上败露，截止换取会举行日，西达本胺累计销售收入超23亿元，累计许可受益近2亿元。
生物医药的界限，原研药与仿制药之间的专利交锋斗量车载。四肢一家以研发原立异药为主要所在的生物科技企业，微芯生物并非第一次直面专利挑战。
西达本胺上市前夜，好意思国亨特博士履行室有限公司就曾针对其中枢专利“具有分化和抗增殖活性的苯甲酰胺类组卵白去乙酰化酶扼制剂过甚药用制剂”拿起专利权无效宣告央求，经审查后得胜保管专利灵验。微芯生物的另一居品西格列他钠曾经碰到专利无效挑战，最终亦得胜保管灵验。
不外这次微芯生物濒临的廉明天晴，在药物专利挑战界限可谓是硕果累累，战绩可查。
2011年，百时好意思施贵宝发起专利侵权诉讼，剑指廉明天晴推出的首仿恩替卡韦片。经由九年的“马拉松”式讼事，百时好意思施贵宝的专利侵权诉讼被驳回，涉案专利被认定为一皆无效。廉明天晴的恩替卡韦片上市扫除专利阻截。
2021年，廉明天晴与瑞士诺华制药交锋，后者原研的依维莫司曾一度踏进年销售额超20亿好意思元的“重磅炸弹”梯队。廉明天晴先后对依维莫司片波及的三件联系专利提交无效宣告央求，并于2022年遂愿以偿。2024年泉源，廉明天晴不仅收到依维莫司注册证，拿下国内首仿药物，还成为中国药品专利纠纷早期措置机制（药品专利诱骗轨制）推论以来，以“首仿获批+首个挑战专利得胜”取得12个月商场独占期的居品。
2024年8月，廉明天晴又得胜将丹麦辉凌医药旗下“明星药”地加瑞克的两件专利无效，当今正在争夺其首仿药物之位。此外，在廉明天晴报产在审的仿制药新品中，还有多个居品暂无获批的国内首仿。
濒临“专科打手”，微芯生物暗示，其围绕西达本胺联系时间与哄骗布局了多项发明专利，最长专利保护期已延伸至2042年。即使本项案涉专利最终被认定无效，西达本胺居品仍然有其他专利进行保护，不会对公司的分娩计算组成紧要不利影响。
此外银河电子娱乐，微芯生物的同日公告还败露了西达本胺取得药物临床考验批准奉告书，将开展西达本胺联接 CHOP 颐养初治、具有滤泡支持 T 细胞表型外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）的随即、双盲、抚慰剂对照、多中心、Ⅲ期临床考验。
